Zlepšování léčivých přípravků pro děti: EU dosáhla shody

Lékaři tak mohou při péči o nemocné děti vybírat pouze z omezeného počtu léčiv. To se však brzy změní. Dnes schválené nařízení o léčivých přípravcích pro děti zvýší dostupnost léčivých přípravků, které byly zkoušeny, vyvinuty a registrovány přímo pro pediatrické použití, což povede ke zlepšení zdravotního stavu evropských dětí. Dohoda bude v nejbližší době v Radě formálně potvrzena.

Místopředsedkyně Evropského parlamentu a zpravodajka Françoise Grossetêtová k tomu uvedla: „Evropští občané nestojí o velká slova, chtějí činy. Nařízení o léčivých přípravcích pro děti je konkrétní odpovědí na jejich očekávání. Jeho text je důkazem toho, co vše může Evropa pro své občany udělat. Členský stát sám nemůže přijmout politická opatření, z nichž budou těžit všechny děti.“

Rakouská ministryně zdravotnictví a současná předsedkyně Rady Maria Rauch-Kallatová se vyjádřila takto: „Tento kompromis nám umožní zajistit, aby byla medikamentózní léčba dětí v budoucnu co nejbezpečnější. Všem orgánům, které se na přípravě podílely, zejména Evropskému parlamentu, děkujeme za flexibilitu a odhodlání přispět k tomu, aby tento právní akt začal platit co nejdříve.“

Místopředseda Komise Günter Verheugen událost komentoval těmito slovy: „Z tohoto významného kroku mám velkou radost. Inovacemi v oblasti vývoje léčivých přípravků pro děti nařízení přispěje ke zlepšení jejich zdraví. Děkuji rakouskému předsednictví a Evropskému parlamentu a zejména zpravodajce Françoise Grossetêtové za spolupráci a tvrdou práci, díky které mohlo být této dohody dosaženo v tak krátké době.“

Prostřednictvím souboru požadavků, odměn a podpůrných opatření dnes přijaté nařízení zkvalitní výzkum, vývoj a registraci léčivých přípravků pro děti. Klíčová opatření zahrnují:
 
1. Požadavky

• požadavek, aby byly v okamžiku podání žádosti o registraci předloženy informace o použití léčivého přípravku u dětí v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu ;
• systém promíjení požadavků, které jsou na léčivé přípravky kladeny, v případě, že jejich použití pro léčbu dětí pravděpodobně nebude přínosné;
• systém odkladů lhůt stanovených pro určité požadavky, který zajistí, aby byly léčivé přípravky u dětí zkoušeny pouze tehdy, je-li to bezpečné, a zamezí zpoždění při registraci léčivých přípravků pro dospělé.

2. Odměny

• pobídka k dosažení souladu s požadavky ve formě šestiměsíčního prodloužení dodatkového ochranného osvědčení (což prakticky znamená šestiměsíční prodloužení patentu);
• pobídka k dosažení souladu s požadavky u léčivých přípravků pro vzácná onemocnění ve formě navýšení stávající desetileté lhůty výhradního práva na trhu, která je těmto přípravkům přiznávána podle nařízení EU pro vzácná onemocnění, o další dva roky;
• nový druh registrace – tzv. registrace pro pediatrické použití, která umožní chránit údaje týkající se inovace (nové studie) u produktů, které nejsou kryty patentem, po dobu desíti let.

3. Podpůrná opatření

• závazek EU poskytnout finanční prostředky na studie nepatentovaných léčivých přípravků pro děti (tzv. program MICE);
• zřízení vědeckého výboru – Pediatrického výboru – v rámci Evropské agentury pro léčivé přípravky;
• opatření zajišťující posílení farmakovigilance u léčivých přípravků určených pro děti;
• evropský seznam léčebných potřeb dětí, který pomůže nasměrovat výzkum, vývoj a registraci léčivých přípravků;
• evropská síť výzkumných pracovníků a středisek klinických hodnocení, která se bude zabývat potřebným výzkumem a vývojem; 
• bezplatné vědecké poradenství průmyslovému odvětví poskytované Evropskou agenturou pro léčivé přípravky;
• veřejně dostupná databáze pediatrických studií.

 
Evropský parlament ve druhém čtení nařízení posílil, zejména otázku bezpečnosti a transparentnosti léčivých přípravků a podmínek pro udělování odměn. Především pak zavedl přechodné období v případě lhůty pro předkládání žádosti o prodloužení dodatkového ochranného osvědčení .

Další informace včetně původního návrhu Komise, pozměněného návrhu Komise a hodnocení dopadu jsou k dispozici na internetové adrese: http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/paediatrics/index.htm